新研討的醫(yī)療器械在上市前應保證在儲存期(一般1到5年)內產品的質量不該產生任一影響安全性和有效性的改動，新產品一般沒有實時和儲存周圍環(huán)境條件下承認有效期的技術材料。假如按實踐儲存時間和實踐環(huán)境儲存條件進行檢測需求很長的時間才干取得作用，為了在實時有效期作用取得曾經(jīng)，有必要進行加速老化實驗供給承認有效期的實驗數(shù)據(jù)。
醫(yī)療器械規(guī)劃人員可以精準地估計聚合物功用的改動關于醫(yī)療器械產業(yè)化是重要的。樹立聚合物材料退行性變的動態(tài)模型是好不容易和凌亂的，事實上材料短期產生的改動或變性的單速率表達形式或許不能能反映研討的產品或材料在較長有效期的真實情況。為了規(guī)劃實驗方案能精準模擬醫(yī)療器械時間相關的退行性變，有必要對材料的組成、結構、成品的用途、組裝和滅jun進程的影響、失效模型機制和儲存條件有深化的了解。
一個給定的聚合物具有以各種方式(晶體、玻璃、不定形等)組成的許多化學功用基團，并含有添加劑如抗yang化劑、無機充填劑、色素和加工助劑。所有這些變量的總和結合產品運用和儲存條件變量決議了材料的化學功用的退行性變。值得幸而的是，出產醫(yī)療器械的大部分都是采用常用的幾種高分子材料，這些材料已經(jīng)廣泛運用而且都進行了杰出的表征。根據(jù)以磕碰理論為基礎的阿列紐斯(Arrhenius)模型樹立的加速老化簡化實驗方案(SimplifiedProtocolforAcceleratedAging)，也稱“10度原則”(10-degreerule)，可在中度溫度范圍內適用于杰出表征的聚合物，實驗作用可以在要求的精準度范圍內。
醫(yī)療器械或材料的老化是指跟著時間的延伸它們功用的改動，特別是與安全性和有效性有關的功用。加速老化是指將產品放置在比正常儲存或運用環(huán)境更嚴厲或惡劣的條件下，在較短的時間內測定器械或材料在正常運用條件下的產生改動的辦法。
選用加快老化實驗合格測驗的首要原因是能夠將醫(yī)療器械產品盡早上市。首要目標是能夠給患者和企業(yè)帶來利益，患者能夠盡早運用這些新的醫(yī)療器械，搶救患者的生命；企業(yè)能夠添加銷售獲得效益，而又不會帶來任一危險。盡管加快老化實驗技能在學術范疇已經(jīng)比較老練，但是這些技能在醫(yī)療器械產品的運用仍是有限的。美國FDA發(fā)布了一些關于觸摸眼鏡、yao物和生物制品等關于加快老化實驗的指導性文件，還沒有加快老化實驗的規(guī)范。在我國尚無關于醫(yī)療器械有效期確認的加快老化的實驗指導準則。國外許多醫(yī)療器械生產企業(yè)根據(jù)這些指導準則和文獻建立自己的加快老化實驗辦法。
許多用于高分子資料醫(yī)療器械的加快老化實驗技能是根據(jù)阿列紐斯反響速率函數(shù)的零級、一級和假一級化學反響預算的。這一函數(shù)是根據(jù)很多化學反響的研究成果，化學反響產生改變的反響速率的添加或降按照下公式：r=dq/dt=Ae-φ/kt式中：r反響進行的速率；A資料的常數(shù)(頻率因子)；φ表觀活能(eV)；k波次曼常數(shù)(0.8617X10-4eV/K)；Tjue對溫度。公式經(jīng)簡化能夠用10度準則表示如下：r=dq/dt=C2[T2-T1]/10應該指出的是10度準則提供了室溫活能小于0.7eV時一個保存的加快因子，因為指數(shù)效應，在量級上應該有一定的保存性。在某些情況下，經(jīng)過選用其他5?到20?溫度差改良的10度準則能夠使老化模型和室溫實驗數(shù)據(jù)之間很好的吻合。
10度準則在醫(yī)療器械有效期確實認時盡管具有一定的保存性，但是，加快老化實驗確認的有效期有必要經(jīng)過產品正常貯存和運用條件下實時實驗成果進一步驗證。產品上市前在進行加快老化實驗的同時應進行接連“室溫”條件下的老化實驗，并且室溫老化實驗時刻要比產品實際運用時刻要長，這一點是較重要的，特別是對于重要的醫(yī)療器械或器械部件的合格實驗。
醫(yī)療器械產品的功用特性依賴于原資料的特性，因為這些資料大部分是高分子資料，他們的功用和隨時刻改變引起的固有結構和構象的降解速率有關。這種降解首要是化學性的，有yang化鏈斷裂、yang化水解、結晶度改變和受環(huán)境影響的其他因子的綜合效應。在加快老化時都應該包含任一隨時刻改變影響產品功用特性的要素。進行實驗時的應急水平比通常要高，無論是溫度、濕度、輻射、溫度周期改變、化學環(huán)境仍是其他要素。運用這種物理學上適度的計算模型如10度準則加快老化條件下的成果和正常作業(yè)或貯存條件的成果有很好的相關性。
老化實驗方案的一般原則不論選用何種加速老化實驗方案，在進行加速老化實驗研討時有必要考慮各種影響因素：
(1)在建立加速老化實驗方案時，挑選的環(huán)境條件應代表在實時正常運用環(huán)境老化條件下真實發(fā)出產品失效的條件。
(2)驗證實驗能夠作為損壞實驗的彌補代替，驗證實驗要求在規(guī)則的時刻點結束時進行實驗，然后返回到老化環(huán)境中持續(xù)實驗，然而這種辦法只適用于當驗證實驗值的挑選不會削弱檢測的產品功能時。
(3)當運用的加速老化實驗模型發(fā)生非線形關系時，標明在某些溫度，而不是所有實驗溫度發(fā)生了多發(fā)性化學反響，二級或三級復合反響或主動催化反響。在這種狀況下，增加溫度會不利于惡化在工作或貯存條件下的資料功能。在這樣的狀況下，應考慮在貯存條件或正常運用條件下進行老化實驗。
(4)假如可能，選用的加速老化實驗，應在高應急條件較短的時刻內進行，以便推導主要的失效形式。依據(jù)產品或產品部件主要的降解機理和應急知識，能夠提高實驗方案的作用，這些應急條件能夠選用加強的環(huán)應急條件如溫度、氧、化學物質或輻射。通常輻射是好選用的應急條件，由于降解途徑通常和加熱或氧誘導的降解較類似。在開端正式實驗前用100kGy(10Mrd)或更高劑量輻射產品，能夠發(fā)現(xiàn)產品老化的根本，并且有目標的進行實驗設計。關于上市的產品，了解產品可能老化失效的形式，能夠經(jīng)過調查研討顧客的訴苦文件中獲得線索。
(5)所有實驗單位應包含構成產品的相同成分和部件，選用慣例出產相同的進程、辦法和程序出產的產品。別的，終包裝產品應進行一個規(guī)范的消du周期，需要附加的消du周期或幾種不同的消du辦法結合運用能夠代表更惡劣的慣例出產狀況。
